Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły tymczasowe porozumienie w sprawie nowego prawa ułatwiającego wymianę danych dotyczących zdrowia i dostęp do nich na poziomie UE. Porozumienie będzie teraz musiało zostać zatwierdzone zarówno przez Radę, jak i Parlament.
Proponowane rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) ma na celu poprawę dostępu osób fizycznych do ich osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i kontroli nad nimi, a jednocześnie umożliwienie ponownego wykorzystania niektórych danych w interesie publicznym, wspieraniu polityki i celach badań naukowych. Zapewnia środowisko danych specyficzne dla zdrowia, które pomoże wspierać jednolity rynek cyfrowych usług i produktów zdrowotnych.
Obecnie transgraniczny dostęp do danych dotyczących zdrowia jest zróżnicowany w całej UE. Nowe przepisy mają na celu umożliwienie hiszpańskiemu turystowi odebrania recepty w niemieckiej aptece lub umożliwienie lekarzom dostępu do informacji zdrowotnych belgijskiego pacjenta przechodzącego leczenie we Włoszech.
„Po miesiącach ciężkiej pracy i poświęceń zawarliśmy umowę, która zdecydowanie wesprze opiekę nad pacjentem i badania naukowe w UE. Uzgodnione dziś nowe prawo umożliwi pacjentom dostęp do ich danych zdrowotnych w dowolnym miejscu w UE, zapewniając jednocześnie badania naukowe prowadzone z ważnych powodów związanych z interesem publicznym w oparciu o bogactwo bezpiecznych danych, które przyniosą ogromne korzyści przy opracowywaniu polityk zdrowotnych.”
Frank Vandenbroucke, belgijski wicepremier oraz minister spraw społecznych i zdrowia publicznego
Łatwiejszy dostęp osób fizycznych do danych dotyczących zdrowia
Zgodnie z nowymi przepisami osoby fizyczne będą miały szybszy i łatwiejszy dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, niezależnie od tego, czy przebywają w swoim kraju, czy w innym państwie członkowskim. Będą także mieli większą kontrolę nad sposobem wykorzystania tych danych. Kraje UE będą zobowiązane do powołania organu ds. zdrowia cyfrowego w celu wdrożenia nowych przepisów.
Większy potencjał badawczy
EHDS zapewni także naukowcom i decydentom dostęp do określonych rodzajów bezpiecznych danych dotyczących zdrowia, umożliwiając im wykorzystanie ogromnego potencjału, jaki dają unijne dane dotyczące zdrowia, w celu wspierania badań naukowych w interesie publicznym.
Zapewnienie interoperacyjności
Obecnie poziom cyfryzacji danych dotyczących zdrowia w UE różni się w zależności od państwa członkowskiego, co utrudnia wymianę danych ponad granicami państw członkowskich. Proponowane rozporządzenie wymaga, aby wszystkie systemy elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) były zgodne ze specyfikacjami europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewniając ich interoperacyjność na poziomie UE.
Kluczowe elementy porozumienia tymczasowego
Tymczasowe porozumienie osiągnięte dzisiaj między Radą a Parlamentem zmienia pierwotny wniosek Komisji w szeregu kluczowych obszarach, w tym:
rezygnacja: państwa członkowskie mogą zezwolić pacjentom na rezygnację z wykorzystywania dostępu do ich danych dotyczących zdrowia zarówno przez pracownika służby zdrowia (podstawowe zastosowanie), jak i do dalszego wykorzystania (wtórne wykorzystanie, zawsze pod ściśle określonymi warunkami), z wyjątkiem celów interes publiczny, kształtowanie polityki, cele statystyczne i badawcze w interesie publicznym
informacje zastrzeżone: jeśli pacjenci zdecydują się na ograniczenie informacji, pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do zastrzeżonych danych dotyczących zdrowia jedynie w sytuacjach mających istotne znaczenie
dane wrażliwe: państwa członkowskie mogą wprowadzić bardziej rygorystyczne środki regulujące dostęp do niektórych rodzajów danych wrażliwych, takich jak dane genetyczne, do celów badawczych
zaufani posiadacze danych: aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, państwa członkowskie mogą ustanowić zaufanych posiadaczy danych, którzy mogą bezpiecznie przetwarzać wnioski o dostęp do danych dotyczących zdrowia
ustalenia istotne klinicznie: jeżeli badacze poinformują organy udostępniające dane dotyczące zdrowia (HDAB) o ustaleniach, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjenta, którego dane wykorzystano w badaniach naukowych, HDAB może poinformować zaufanego posiadacza danych, który musi poinformować pacjenta, lub odpowiednią instytucję lekarza o tych wynikach
Następne kroki
Tymczasowe porozumienie będzie teraz musiało zostać zatwierdzone przez Radę i Parlament. Następnie zostanie on formalnie przyjęty przez obie instytucje po weryfikacji prawno-językowej. Rozporządzenie wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.
historia
3 maja 2022 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia tworzącego europejską przestrzeń danych zdrowotnych (EHDS). Niniejszy wniosek stanowi pierwszą z dziewięciu europejskich przestrzeni danych specyficznych dla poszczególnych sektorów i dziedzin określonych przez Komisję w komunikacie na rok 2020 pt. „Europejska strategia w zakresie danych”. Rada uzgodniła swój mandat negocjacyjny 6 grudnia 2023 r.
Celem EHDS jest ułatwienie dostępu do danych dotyczących zdrowia i ich wymiany ponad granicami, zarówno w celu wspierania świadczenia opieki zdrowotnej („podstawowe wykorzystanie danych”), jak i informowania o badaniach w dziedzinie zdrowia i kształtowaniu polityki (ponowne wykorzystanie danych, zwane także jako „wtórne wykorzystanie danych”). Uważa się ją za kluczowy filar Europejskiej Unii Zdrowia.
oprc, e-red, ppr.pl
.png)
.jpg)
Zaloguj przez Facebook
