Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przedstawiła krótkie podsumowanie

W tym tygodniu FDA wydała zezwolenie na stosowanie leku Pemgarda (pemivibart) w sytuacjach awaryjnych w profilaktyce (zapobieganiu) przedekspozycyjnej infekcji COVID-19 u niektórych osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów [około 88 funtów]).
Pemgarda jest przeznaczona dla osób:
-które nie są obecnie zakażone SARS-CoV-2 i które nie miały w ostatnim czasie znanego kontaktu z osobą zakażoną SARS-CoV-2;
- u których występuje umiarkowany do ciężkiego upośledzenie odporności spowodowane schorzeniem lub przyjmowaniem leków lub terapii immunosupresyjnych i jest mało prawdopodobne, aby wytworzyła się odpowiednia odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko Covid-19.

Więcej informacji na temat leku Pemgarda i jego autoryzacji można znaleźć w zasobach dostępnych na stronie internetowej FDA dotyczącej autoryzacji do stosowania w sytuacjach awaryjnych.

W czwartek FDA zaktualizowała stronę internetową programu Breakthrough Devices Program, aby zaktualizować dane dotyczące oznaczeń urządzeń i listę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Od uruchomienia programu Przełomowe urządzenia do 31 grudnia 2023 r. łącznie FDA przyznała 933 oznaczenia przełomowych urządzeń i autoryzowała 95 urządzeń przełomowych do celów marketingowych.

W czwartek FDA zatwierdziła zmiany w etykietach bezpieczeństwa produktów zawierających fluorouracyl do wstrzykiwań. Przedsięwzięcie to było efektem współpracy Biura ds. Leków Generycznych FDA i Centrum Doskonałości Onkologii (OCE). Zastrzyk fluorouracylu został pierwotnie zatwierdzony w 1962 r. FDA dowiedziała się o dodatkowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorouracylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Wprowadzono zmiany w najważniejszych informacjach dotyczących przepisywania leku oraz w sekcjach 5 (Ostrzeżenia i środki ostrożności) i 17 (Informacje dla pacjentów) pełnych informacji dotyczących przepisywania leku, aby zapewnić informacje o tych zagrożeniach. Ponadto do sekcji 12 (Farmakologia kliniczna) dodano nowy podrozdział 12.5 (Farmakogenomika). Zmiany w oznakowaniu są zgodne ze zmianami zatwierdzonymi dla innego leku fluoropirymidynowego, tabletek Xeloda (kapecytabina), w dniu 14 grudnia 2022 r.

W czwartek FDA wydała ostateczną zasadę zmieniającą nasze przepisy (21 CFR 170.105 i 21 CFR 170.102) dotyczące tego, jak i kiedy FDA może ustalić, że powiadomienie o kontakcie z żywnością (FCN) nie jest już skuteczne. Skuteczny FCN zezwala na stosowanie substancji przeznaczonej do kontaktu z żywnością od producenta lub dostawcy określonego w FCN. Zmiany te zwiększą efektywność programu FCN FDA, umożliwiając FDA stwierdzenie, że FCN nie jest już skuteczny z powodów innych niż bezpieczeństwo. Zmiany te umożliwiają także FDA skuteczniejsze reagowanie na nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Listę skutecznych FCN można znaleźć na stronie internetowej FDA.

W czwartek FDA powiadomiła zainteresowane strony o dostępności przed publikacją wersji sponsorowanego przez FDA raportu Narodowej Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny pt. Rola owoców morza w rozwoju i rozwoju dzieci.

W środę FDA wydała ostrzeżenie dotyczące importu produktów spożywczych zawierających sztuczne zanieczyszczenia chemiczne, w tym PFAS. W momencie publikacji wpisu nie wymieniono konkretnych firm i produktów, ale żywność, w przypadku której wykryto poziom zanieczyszczeń chemicznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, może zostać zatrzymany bez badania fizykalnego.

We wtorek FDA przyznała przyspieszoną zgodę na ponatynib (Iclusig, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.) w skojarzeniu z chemioterapią dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL). Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku Iclusig.

We wtorek FDA zatwierdziła test cobas Malaria do stosowania w systemach cobas 6800/8800 (cobas Malaria), pierwszy licencjonowany przez FDA test przesiewowy dawców krwi na obecność DNA i RNA Plasmodium w próbkach krwi pełnej w celu zmniejszenia ryzyka transfuzji. przenoszona malaria. Cobas Malaria to jakościowy test przesiewowy kwasów nukleinowych in vitro przeznaczony do bezpośredniego wykrywania DNA i RNA Plasmodium (P. falciparum, P. malariae, P. vivax, P. ovale i P. knowlesi) w próbkach krwi pełnej od indywidualnych dawców ludzkich, w tym dawców krwi pełnej i składników krwi, a także innych żywych dawców. Jest on również przeznaczony do stosowania w badaniu próbek krwi pełnej w celu przesiewu dawców narządów i tkanek, gdy próbki są pobierane, gdy serce dawcy wciąż bije. Dodatkowe informacje na temat testu na malarię cobas można znaleźć na strona FDA.

W dniu 9 maja 2024 r. Komitet Doradczy ds. Produktów Krwiowych FDA spotka się, aby omówić strategie zmniejszania ryzyka malarii przenoszonej przez transfuzję poprzez badanie krwi pobranej od dawców narażonych na ryzyko narażenia na malarię.

oprac, e-mk, ppr.pl